山东印发医疗机构制剂注册管理办法,4月15日起实施

2021年03月30日18:45  来源:大众报业•大众日报客户端  作者:杨润勤

3月30日,记者从山东省药品监督管理局获悉,该局近日印发《山东省医疗机构制剂注册管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》共六章52条,涉及医疗机构制剂注册、补充申请、再注册、调剂使用等内容。

《办法》明确了医疗机构制剂范围,并列举了不能作为医疗制剂申报和管理的具体情形。《办法》指出,市场上已有供应的品种,中药、化学药组成的复方制剂等七种情形不得作为医疗机构制剂申报;鲜药榨汁,受患者委托按照医师开具的处方应用中药传统工艺加工而成的制品等四种情形不纳入医疗机构中药制剂管理范围。

《办法》对医疗机构制剂的审评事权进行调整。《办法》明确,山东省药监局负责全省医疗机构制剂的注册、调剂使用和监督管理工作。此外,还明确了受理、技术审评、现场核查、注册等环节的具体实施单位。

《办法》简化办理程序,使医疗机构制剂注册管理更便捷高效。如,医疗机构制剂实施申请、受理、审评、审批、发证等环节全程网办;取消医疗机构制剂调剂使用现场检查;将调剂使用审批时限由20个工作日压缩为10个工作日;对医疗机构制剂临床试验实施“默示许可制”;医疗机构制剂批准注册后如需变更,其补充申请项目由17个子项归并整合为11个子项等。

经吸纳相关意见,《办法》明确,可有条件豁免中药制剂安全性有效性及临床试验研究。如,根据中医药理论组方配制(制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的),且该处方在本医疗机构具有5年以上使用历史的中药制剂,豁免提交主要药效学、药理毒理、临床试验等研究资料;明确已有同品种获得医疗机构制剂批准文号,也可豁免提交上述研究资料。

《办法》适当放开中药制剂调剂使用,进一步扩大调剂使用范围。截至目前,山东已有180个品种纳入调剂目录。《办法》确定,符合《山东省中医药条例》等规定情形的,可申请调剂使用。同时,《办法》将调剂使用的时限由半年放宽到两年。

《办法》是此前山东省药监局等十部门发布的《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》的配套文件之一,将于4月15日起实施,有效期五年。

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